藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice of Medical Products，簡稱GMP）對于生物制藥企業(yè)來說是非常重要的。一個(gè)完整規(guī)范化的GMP標(biāo)準(zhǔn)體系能夠確保藥品質(zhì)量的保證，而GMP凈化車間技術(shù)則是實(shí)施GMP的關(guān)鍵手段。
作為制藥企業(yè)，了解以下凈化車間的知識是必要的。首先，我們需要了解GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。它要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按照國家法規(guī)的要求達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，形成一套可操作的生產(chǎn)作業(yè)規(guī)范，有助于改善工廠的衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并改善生產(chǎn)過程中存在的問題。GMP標(biāo)準(zhǔn)是生物制藥企業(yè)必須滿足的基本條件。
凈化車間是GMP標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。藥品的質(zhì)量不是通過檢驗(yàn)獲得的，而是通過將整個(gè)生產(chǎn)過程置于科學(xué)、嚴(yán)密、嚴(yán)格的管理和控制之下來保證的。因此，合格的藥品需要同時(shí)滿足兩個(gè)條件：藥品本身符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)的整個(gè)過程符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。這也是要求制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境必須達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的原因。
GMP凈化車間主要以細(xì)菌數(shù)量和塵埃粒子數(shù)量為主要控制對象。同時(shí)，它還對環(huán)境的溫濕度、壓差、照度、噪聲等方面進(jìn)行規(guī)定，以劃分相應(yīng)的潔凈等級、分區(qū)要求和規(guī)范。在質(zhì)量管理、人員衛(wèi)生、生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)等方面都有相應(yīng)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。特別重要的是對不同生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行管控，以避免不同區(qū)域在生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種錯(cuò)誤發(fā)生的可能性。在生產(chǎn)車間、包裝車間、倉儲(chǔ)車間等地，嚴(yán)格要求防塵、保溫、恒溫恒濕等條件，而各個(gè)區(qū)域之間的人員流動(dòng)和物流通道的隔斷密閉用門則顯得尤為重要。這是提高藥品質(zhì)量管理的重要措施之一。
在凈化車間中，常用的是凈化門、單開和雙開的密閉門。凈化門通常用于人員通道，而物流通道則需要更寬的門寬和高的開關(guān)速度，以最大程度地降低門內(nèi)外的空氣對流。普通凈化門無法滿足要求時(shí)，潔凈拉鏈?zhǔn)娇焖匍T就應(yīng)運(yùn)而生。潔凈拉鏈?zhǔn)娇焖匍T是一種適用于潔凈要求較高的車間通道隔離的門，采用電動(dòng)控制，卷簾式的上下開閉，可自動(dòng)感應(yīng)開關(guān)。在關(guān)閉狀態(tài)下，門的上下、左右都能密閉貼合，無縫隙，底部采用底兜式配重軟接觸，貼合地面。在開啟狀態(tài)下，可以通過自動(dòng)感應(yīng)、手動(dòng)按鈕或無接觸感應(yīng)來開啟，開啟速度可根據(jù)現(xiàn)場需要進(jìn)行調(diào)整，能夠承受壓差達(dá)20帕斯卡。
在選擇潔凈室快速卷簾門時(shí)，市場上有各種品牌和選擇。盡管外資品牌在市場上占據(jù)較大份額，但價(jià)格昂貴且大多數(shù)在國內(nèi)生產(chǎn)。有時(shí)甚至以外資的名義銷售國內(nèi)產(chǎn)品，產(chǎn)品品質(zhì)難以區(qū)分，造成了性價(jià)比不高的現(xiàn)象。此外，外資快速門通常需要從原廠購買昂貴的配件進(jìn)行維修，售后維修流程慢，維修成本高。為了支持國貨，應(yīng)選擇國內(nèi)的潔凈室快速卷簾門廠家，他們的生產(chǎn)技術(shù)和工藝經(jīng)過多年發(fā)展已與外資品牌媲美。國內(nèi)品牌廠家沒有繁瑣的服務(wù)審核流程，售后響應(yīng)及時(shí)，減少了產(chǎn)品故障維修延誤對企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)運(yùn)營的影響。
西朗門業(yè)是一家專業(yè)生產(chǎn)潔凈車間快速卷簾門的廠家，提供與外資品牌相同質(zhì)量和效果，更具性價(jià)比的產(chǎn)品。西朗門業(yè)潔凈拉鏈?zhǔn)娇焖匍T適用于C級或萬級以上的潔凈要求，具有自修復(fù)的拉鏈功能（可根據(jù)要求調(diào)整透氣值），快速、密封、無噪音、100％安全（門體中無硬質(zhì)元件），快捷模塊化安裝，減少維護(hù)成本，節(jié)能。西朗門業(yè)潔凈門具有以下優(yōu)勢：
- 高速安全無售后：高速開關(guān)，靜音啟閉，全軟門體，多重安全性，拉鏈自修復(fù)功能，確保門體在發(fā)生碰撞時(shí)能夠自動(dòng)修復(fù)，無需人工干預(yù)。這不僅減少了維護(hù)保養(yǎng)的需求，還能夠提供持久的使用壽命。西朗門業(yè)潔凈拉鏈?zhǔn)娇焖匍T符合氣密等級4級（符合歐盟密封等級），保證使用壽命達(dá)到一百萬次以上，符合EN 13241-1標(biāo)準(zhǔn)。
- 高強(qiáng)密封，抗壓：拉鏈快速門的兩側(cè)采用U型卡槽式高分子材料軌道，門簾與軌道通過拉鏈咬合工藝銜接，實(shí)現(xiàn)無縫密封和防塵效果。底部采用氣囊底兜緊密貼合地面，頂部采用L型門簾貼合，形成口字型密封。西朗門業(yè)拉鏈快速門具有較高的氣密性能，能夠在不同壓差環(huán)境下使用，并能穩(wěn)定保持室內(nèi)外的壓差，減少空氣流動(dòng)造成的能源損失，節(jié)約能源。
- 醫(yī)用無釘結(jié)構(gòu)美觀：西朗門業(yè)潔凈拉鏈?zhǔn)娇焖匍T采用SUS304不銹鋼材質(zhì)的導(dǎo)軌包圍和門體框架，外觀無可見螺絲，無縫隙，避免了衛(wèi)生清潔的死角，提高潔凈度，設(shè)計(jì)美觀大方。
- 防靜電門簾更優(yōu)秀：常規(guī)拉鏈門簾采用2.0mm厚度，也可選用2.5mm厚度的防靜電門簾。對于那些要求防爆和防靜電且需要潔凈環(huán)境的場所，可以選擇這種定制需求的拉鏈快速門。
快速門通過快速的啟閉動(dòng)作和卓越的結(jié)構(gòu)性能，可以快速隔斷車間與外部環(huán)境，保證人員和貨物的正常流動(dòng)和安全，并有效地將車間與外界隔離，防止空氣溫度的流失，減少能源消耗，防止灰塵和蚊蟲的進(jìn)入，減少噪音，創(chuàng)造潔凈舒適的工作環(huán)境。因此，安裝適合的拉鏈快速門可以有效地阻止內(nèi)外空氣流通，防止灰塵、蚊蟲等進(jìn)入車間，以達(dá)到保證工廠在生產(chǎn)過程中環(huán)境的協(xié)調(diào)一致性，降低生產(chǎn)以外因素對生產(chǎn)的影響。
潔凈拉鏈?zhǔn)娇焖匍T作為一種符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，具有高速安全、高強(qiáng)密封、美觀無釘、防靜電等優(yōu)勢，可以滿足制藥企業(yè)對于潔凈車間的要求。選擇適合需求、質(zhì)量可靠、服務(wù)能力強(qiáng)的潔凈室快速門廠家品牌是至關(guān)重要的，而西朗門業(yè)作為國內(nèi)知名品牌廠家，憑借其優(yōu)異的產(chǎn)品性能和卓越的售后服務(wù)，值得您的信賴和選擇。
